在線(xiàn)銷(xiāo)售處方藥“解除禁令”！不申請(qǐng)證書(shū)？加重處罰！

2019年8月26日，全國(guó)人民代表大會(huì)第十三屆常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕。會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修正案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日生效。

人大常委會(huì)辦公廳進(jìn)行的消息發(fā)布會(huì)緊隨厥后，天下人大常委會(huì)法制事情委員會(huì)行政法室主任袁杰、國(guó)度藥品監(jiān)視管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛出席發(fā)布會(huì)并回答相關(guān)問(wèn)題。

全面修改后反映"四**新"

“藥品管理法”于1984年頒布，并于2001年2月修訂。“藥品管理法”經(jīng)過(guò)18年的全面檢查。 袁杰表示修訂了藥物管理法，以反映“四新”：

第一，藥品管理應(yīng)與人民健康緊密結(jié)合，立法目的應(yīng)明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。

二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，貫穿風(fēng)險(xiǎn)管理理念，堅(jiān)持社會(huì)管理。

三是堅(jiān)持新的發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)注，堅(jiān)決貫徹嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格監(jiān)督，嚴(yán)懲，嚴(yán)肅追究“四嚴(yán)”的原則。

第四，要充分發(fā)揮法律的權(quán)威性，圍繞完善藥品質(zhì)量體系，制定藥品管理法規(guī)。

處方藥的在線(xiàn)銷(xiāo)售必須獲得在線(xiàn)許可證

“處方藥”是否應(yīng)納入在線(xiàn)藥品銷(xiāo)售范圍一直存在爭(zhēng)議。對(duì)此，袁杰表示，在藥品管理法修改過(guò)程中，各方意見(jiàn)全面，堅(jiān)持同標(biāo)準(zhǔn)原則，線(xiàn)上線(xiàn)下綜合監(jiān)管，要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品遵守符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督。管理部門(mén)將與國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)和其他部門(mén)制定詳細(xì)的措施。同時(shí)，規(guī)定幾種特殊管理藥物不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，留有實(shí)際探索空間。

網(wǎng)上處方藥銷(xiāo)售的主體必須是有許可證的實(shí)體企業(yè)，也就是說(shuō)，網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品需要線(xiàn)下許可證。同時(shí)，要遵守新《藥品經(jīng)營(yíng)法》對(duì)零售業(yè)務(wù)的要求。

新修訂的《藥品管理法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)的處方藥銷(xiāo)售更加嚴(yán)格。規(guī)定藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)連接，保證處方的來(lái)源是真實(shí)的，保證患者的用藥。

關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法，劉沛顯示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加快起草過(guò)程，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的健康發(fā)展，更好地保護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)的權(quán)益。公共藥物。

加強(qiáng)處罰，增加拘留等處罰種類(lèi)

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新修訂的“藥物管制法”增加了對(duì)違法行為的處罰，包括六項(xiàng)措施：

第一，全面使用各種處罰，包括沒(méi)收，罰款，停止生產(chǎn)和停業(yè)，停止執(zhí)照，在一定時(shí)間內(nèi)不接受許可申請(qǐng)，禁止就業(yè)和行政拘留;

第二，假冒藥品的罰款數(shù)額大幅度提高。生產(chǎn)假藥的罰款數(shù)額由原來(lái)非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的兩倍以上五倍以下增加到十五倍以上三十倍以下，不滿(mǎn)十萬(wàn)元的按十萬(wàn)元計(jì)算。

第三，將若干嚴(yán)重違反行為的"雙重懲罰系統(tǒng)"付諸實(shí)施，并對(duì)該人實(shí)行懲罰；

第四是提出懲罰性賠償原則;

第五，強(qiáng)調(diào)各級(jí)政府、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)分工協(xié)作。監(jiān)察機(jī)關(guān)在查處假冒偽劣藥品違法行為中玩忽職守的，依法從重處罰直接負(fù)責(zé)的主管部門(mén)和其他責(zé)任人員。

六、違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

電影“我不是毒神”被釋放后，世界各地的“藥神”引起了社會(huì)的關(guān)注。在這方面，“藥品管理法”修改了假冒和劣質(zhì)藥品的范圍，不再列出未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品作為假藥。對(duì)于在海外進(jìn)口少量非法上市藥品，情節(jié)較輕的，可以減免。

實(shí)施上市許可證持有人制度優(yōu)化審批程序

新修訂的《藥品管理法》充分實(shí)施了藥品上市許可證持有人的制度，"劉沛"表明這是《藥品管理法》新修訂的重點(diǎn)。

在“總則”中，“藥品管理法”明確規(guī)定國(guó)家建立和完善藥品追溯制度。藥品追溯系統(tǒng)利用信息技術(shù)確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量有保證，防止假冒藥品和劣質(zhì)藥品進(jìn)入合法渠道，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制和**召回。

在藥物管理的一般原則中，增加了一些機(jī)構(gòu)舉措，以鼓勵(lì)新藥物的研究和開(kāi)發(fā)。根據(jù)劉沛引言，包括優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，從審批制度向默示許可制度轉(zhuǎn)變，建立相關(guān)審批制度，為臨床急需的短缺藥物開(kāi)辟綠色通道，為預(yù)防和預(yù)防新的藥物開(kāi)發(fā)新的渠道。對(duì)重大傳染病、珍稀病、兒童藥品的治療，優(yōu)先審批，建立有條件的審批制度。這些措施。

文章來(lái)源于 健康界 不代表思源醫(yī)療的立場(chǎng)